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婴幼儿配方乳粉产品配方注册
婴幼儿配方乳粉产品配方注册
1. 注册事项
婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家市场监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
2.负责机构
国家市场监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心，以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。
3.申请流程
（1）提交申请材料
-婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
-申请人主体资质文件；
-原辅料的质量安全标准；
-产品配方；
-产品配方研发与论证报告；
-生产工艺说明；
-产品检验报告；
-研发能力、生产能力、检验能力的材料；
-其他表明配方科学性、安全性的材料。
（2）审评机构做出受理或不受理的决定；
（3）审评机构审查
审评机构应当对申请配方的科学性和安全性以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，自受理之日起六十个工作日内完成审评工作。
特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长二十个工作日，延长决定应当书面告知申请人。
（4）补正材料
审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在三个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时限内。
（5）现场核查和抽样检验
审评机构根据实际需要组织开展现场核查和抽样检验，必要时对原料生产企业等开展延伸核查。
现场核查应当对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实，并抽取动态生产的样品进行检验。抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。
（6）审评机构作出审评结论
审评机构应当根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告开展审评，并作出审评结论。在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见。
申请人的申请符合法定条件、标准，产品配方科学、安全，现场核查报告结论、检验报告结论为符合注册要求的，审评机构应当作出建议准予注册的审评结论。
有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论：
-申请材料弄虚作假，不真实的；
-产品配方科学性、安全性依据不充足的；
-申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；
-申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；
-申请人逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；
-现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求的；
-同一企业申请注册的产品配方与其同年龄段已申请产品配方之间没有明显差异的；
-其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准等注册要求的情形。
（7）市场监管总局作出是否批准的决定
国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（8）送达注册证书或不予注册决定书
审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起十个工作日内向申请人送达婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定书。
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配方变更
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，申请人需要变更注册证书或者附件载明事项的，应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请。
申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当按照办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。
产品配方原料（含食品添加剂）品种和营养成分表同时调整，实质上已经构成新的产品配方的，应当重新申请产品配方注册。
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