婴幼儿配方乳粉产品配方注册常见问题与解答

（市场监管总局食品审评中心）
发布日期：2021-12-24

 

其他

 

一、自新国标发布之日起，申请人可否按《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）提出产品配方注册（含变更、延续）申请？

答：可以。但自《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）（以下称“新国标”）实施之日（2023年2月22日）起，生产企业应当按新国标注册的产品配方组织生产，建议申请人综合考虑注册申请受理、审评审批工作时限。

二、已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提交哪些申请材料？

答：已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提交以下材料：

（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（或变更注册申请书）；

（二）配方调整的相关研发论证材料；

（三）产品配方；

（四）生产工艺说明（注册证书载明工艺发生变化时需提交）；

（五）产品检验报告；

（六）产品稳定性研究材料；

（七）标签样稿。

三、已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，配方调整的相关研发论证材料包括哪些内容？

答：配方调整的相关研发论证材料包括以下内容：

（一）列表对比与已注册配方的调整内容（如原料和食品添加剂标准、配方组成及用量表、营养成分表等），并对调整的情况及理由进行说明；

（二）食品添加剂制剂需提供组成成分及其使用量，以及组成成分的执行标准；

（三）不少于三批次商业化生产工艺验证报告；

（四）配方明显差异性说明；

（五）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案；

（六）添加活性菌种的配方，还需提交菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料。

四、申请人在提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料时，应注意哪些问题？

答：申请人应严格按照国家食品药品监督管理总局2017年第65号公告《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》有关规定提交申请材料，并注意以下问题：
    （一）整套申请材料应装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应使用明显的区分标志（如分页贴或隔页纸），标志上标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。
    （二）整套申请材料应提供详细的材料目录，并作为申请材料的首页。
    （三）整套申请材料的原件及复印件应完整、清晰，不得涂改。
    （四）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖完整、清晰的申请人公章或印章，并加盖在文字处。所盖公章或印章应保持前后一致。境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构的公章或印章。
    （五）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。
     （六）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书、产品名称不构成侵权的保证书，检验报告等申请材料应提供原件。

（七）申请人在企业端上传电子材料时，应选择原件扫描，确保电子版文件文字清晰可辨，上传系统中的电子文件材料齐全。

（八）申请人应保持原件、复印件、扫描件材料一致。

五、按新国标申请注册时，哪些申请材料可以简化？

答：（一）同一申请人不同配方的申请材料中，如下述材料相同且满足相关要求，可在某一配方的申请材料中提供完整内容，其他配方中提供一致性说明即可。

1、食品添加剂制剂的质量标准文本：各配方使用的食品添加剂制剂相同，包括组成成分及其用量相同、规格相同、质量标准相同的。

2、污染物、微生物、真菌毒素等危害物质的控制方案。各配方原料及成品的风险指标的检测报告应分别提供。

3、菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料：各配方使用的菌株相同、原料组成相同且供应商相同的。

4、无国标方法的方法文本和方法学研究及验证材料。

（二）同一原料涉及多个供应商或多个规格的，仅需提交商业化试生产所用原料的相关信息。

（三）标签涉及多个规格的，提交一个规格的样稿及多规格一致性的说明。

（四）涉及参考文献的，提供索引或摘要即可，不需要提交全文。

六、在审评过程中，申请人的产品配方注册申请（含实质性变更）基本信息（企业名称、法定代表人）发生变化，是否提交简易变更申请？

答：申请人的产品配方注册申请（含实质性变更）基本信息（企业名称、法定代表人）在审评过程中发生变化的，产品如处于企业补正中，相关说明文件可随补正材料提交；产品已补正的，可提交公文，中心收文后进行信息修改。

    七、申请人在申请注册时需要提交几份申请材料？

答：（1）申请人在提交新产品配方、实质性变更、延续注册3个类型的注册申请时，应提交1份原件、3份复印件。如需提交补正材料，应提交1份原件，3份复印件。

（2）申请人在提交非实质性变更（简易变更）类型的注册申请时应提交1份原件、2份复印件。如需提交补正材料，应提交1份原件，2份复印件。

（3）上述4种申报类型均需在申报端上传电子版本申请材料，无需提供光盘。

（4）复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。

八、申请材料可以用其他规格的纸张吗？是否可以双面打印？

答：申请材料应使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。若平面图、标签样稿等申请材料无法在A4规格纸张清楚可视打印的，可以使用其他规格的纸张，装订后需折叠整齐。

申请材料可以双面打印。若表格、图纸中的字体因篇幅需要在同一纸面上体现的，中文和英文可不受字体大小限制，但需清楚可辨。

九、受理通知书上的受理编号和校验码有什么作用？

答：受理通知书上的受理编号和校验码是区别不同配方注册申请的重要标识，用于查询产品配方注册进度或领取审评意见等，请妥善保存。

十、注册材料中的外文材料哪些需要翻译为中文？

答：申请人申请材料中的外文，均应译为规范的中文；

申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。

十一、填写过程中或上传申请书后需要修改怎么办？

答：在受理机构接收纸质资料前，随时可以选择“撤回”，编辑修改，全部修改成功后，刷新网页，重新下载、打印、上传申请书，要保证提交的申请书上的条形码与网页上显示的一致。